Kopfbereich

dodatočná navigácia

Logo

Nachádzate sa tu:

Fázy vývoja


Predtým, než sa liek môže schváliť na predaj, musí sa testovať jeho bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť v klinických štúdiách. Tieto klinické skúšky musia dodržiavať prísne, medzinárodne uznávané smernice, a musia sa vykonávať v súlade so stanovenými postupmi. Príslušné orgány a etické komisie musia dať svoj súhlas, aby sa mohlo začať klinické skúšanie.

Predtým, než sa liek vôbec môže skúšať na pacientoch, musia sa vykonať predklinické laboratórne testovania s cieľom skúmať vlastnosti liekov. Tieto testovania poskytujú informácie o účinnosti, znášanlivosti a dávkovaní nových liekov. Iba lieky považované za bezpečné a perspektívne sa skúšajú na pacientoch v ďalších klinických štúdiách.

Klinické štúdie

Fáza I

Počas fázy I sa testuje bezpečnosť a znášanlivosť liekov. Organizmus účastníka štúdie sa pozorne monitoruje s cieľom porozumieť, ako sú látky absorbované, a stanoviť bezpečné dávkovanie. Skúšanie prebieha zvyčajne na skupine zdravých osôb alebo skupine pacientov s ochorením, ktoré má daný liek liečiť. 

Fáza II

Cieľom tejto fázy je testovanie účinnosti lieku a potvrdenie terapeutického konceptu. Na základe výsledkov fázy I sa pokračuje v optimalizovaní dávkovania, ktoré sa použije vo fáze III. Skúšanie prebieha na menšej a viac vymedzenej skupine pacientov.

Fáza III

V tejto fáze sa vykonávajú viaceré veľké klinické štúdie, pričom sa zhromažďujú nevyhnutné údaje, ktoré rozhodnú, či sa daný liek môže schváliť na uvedenie na trh. Štúdie sa vykonávajú v podmienkach, ktoré sú podobné budúcej liečbe. V tejto fáze skúšanie prebieha na širšej skupine pacientov, ktorí sa náhodne rozdelia do skupín. Jedna skupina dostane nový liek, druhá skupina dostane štandardnou liečbou a tretia iba placebo. Táto metóda testovania umožňuje jasné porovnanie účinnosti nového lieku.

Fáza IV

Vzhľadom na to, že v tejto fáze štúdia prebieha na populácii pacientov, namiesto na vybranej skupine pacientov, môžu sa spozorovať a zaznamenať zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré môžu byť napríklad výsledkom kombinácie s inými liekmi.